高效過濾（lǜ）器檢漏流程
高效過（guò）濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾（lǜ）器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器（qì）濾材中的（de）小針孔（kǒng）和其他損壞，如（rú）框架（jià）密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時（shí）發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷（xiàn），采取相（xiàng）應的補救（jiù）措施，保證區域的（de）潔淨度。
1、高效（xiào）過濾器檢漏流（liú）程
1.1 在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處 引入（rù），並盡量減少拐彎（美國環境科學和（hé）技術學會）。一般情況（kuàng）下（xià），保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入。
1.2 氣（qì）溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準（zhǔn）值 按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發（fā）生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊（yóu）氣溶（róng）膠濃（nóng）度（dù）達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框（kuàng）之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即（jí）%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器（qì）約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認（rèn）上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾（lǜ）器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處（chù）%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中建議對於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏（lòu），我國在GMP 檢查指南中（zhōng）建議（yì）通（tōng）常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或（huò）更換後都應進行。當環境監測顯（xiǎn）示空氣（qì）質量惡（è）化、或當產品無菌試驗不合格、培養（yǎng）基模擬灌裝試驗失（shī）敗時，都可作為偏差調（diào）查的一部分進行檢（jiǎn）漏。需進行檢漏試驗（yàn）的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱（xiāng）所使用的HEPA。
DOP 發生（shēng）器可（kě）分為熱發生和冷發生兩種（zhǒng），熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸（zhēng）發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留（liú）下 0.3um 左右的（de）霧狀 DOP 進入風（fēng）道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷（lěng）發生器是指利用（yòng）壓縮空氣在液體（tǐ）中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛（fēi）濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒（lì）徑在 0.65um 左右 。目前（qián）常用的熱（rè）DOP比較多，所以過濾器的（de）效率要有（yǒu）保證。
